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의료기기 환불·배상 기준
출처소비자분쟁해결기준 별표 Ⅱ· 고시 제2025-14호· 2025-12-18 시행
의료기기의 해결기준은 소비자분쟁해결기준 별표 Ⅱ(Ⅰ. 상품(재화))의 「의약품 및 화학제품」에 정해져 있습니다. 분쟁유형 21개(번호 항목 5개와 그 하위 항목)에 대해 해결기준이 적혀 있고, 비고가 붙은 항목은 5개입니다.
해결기준 열에는 환급이 10개 항목, 교환이 6개 항목, 배상이 1개 항목, 수리가 2개 항목에 나옵니다. 구체적인 구제 방법과 적용 조건은 아래 표의 해당 줄을 봅니다.
표의 글자는 고시 제2025-14호(2025-12-18 시행) 원문에서 가져왔습니다. 원문 표는 칸 안에서 줄이 낱말 중간에서 끊겨 있어, 줄을 이은 곳의 띄어쓰기는 원문과 다를 수 있습니다.
분쟁유형별 해결기준
| 분쟁유형 | 해결기준 | 비고 |
|---|---|---|
| 1) 구입 후 1개월 이내에 정상적인 사용 상태에서 발생한 성능ㆍ기능상의 하자로 수리를 요할 때 | 제품교환 또는 구입가 환급 | |
| 2) 정상적인 사용 상태에서 발생한 성능ㆍ기능상의 하자 | ||
| * 소비자가 품질보증기간 이내에 수리 등을 요청하였으나 사업자측 사정에 의한 지연 등으로 품질보증기간을 경과하여 완료된 경우, 품질보증기간이 경과되었는지 여부는 수리 등이 접수된 날을 기준으로 판단함 | ||
| - 품질보증기간 이내 | ||
| ㆍ하자 발생 시 | 무상 수리 | |
| ㆍ수리하였으나 고장이 재발(2회째) | 제품교환 또는 구입가 환급 | |
| ㆍ수리 불가능 시 | 제품교환 또는 구입가 환급 | |
| ㆍ교환 불가능 시 | 구입가 환급 | |
| ㆍ교환된 제품이 1개월 이내에 중요한 수리를 요할 때 | 구입가 환급 | |
| - 품질보증기간 경과 후 | ||
| ㆍ수리 불가능 시 | 정액 감가상각한 금액에 10%를 가산하여 환급1) | * 1)다만, 부품보유기간(내용 년수)에 한정하여 적용 |
| 3) 부품보유기간 이내에 수리용 부품을 보유하고 있지 않아 발생한 피해 | * 감가상각방법：정액법, 내용연수는 별표Ⅳ 품목별 내용연수표(월할계산) 적용 | |
| - 품질보증기간 이내 | ||
| ㆍ 정상적인 상태에서 자연 발생한 성능ㆍ능상의 하자로 인해 발생된 경우 | 제품교환 또는 구입가 환급 | ㆍ감가상각비 계산：(사용 연수/내용연수)×구입가 |
| ㆍ감가상각 잔여금 계산： 구입가 - 감가상각비 | ||
| ㆍ 소비자의 고의ㆍ과실로 인한 고장인 경우 | 유상수리에 해당하는 금액 징수 후 제품교환 | |
| - 품질보증기간 경과 후 | 정액감가상각한 금액에 10%를 가산하여 환급(한도：구입가격) | |
| 4) 소비자가 수리 의뢰한 제품을 사업자가 분실한 경우 | ||
| - 품질보증기간 이내 | 제품교환 또는 구입가 환급 | |
| - 품질보증기간 경과 후 | 정액감가상각한 금액에 10%를 가산하여 환급 | |
| 5) 제품하자로 인한 상해사고 | 치료비, 경비 및 일실소득 배상 |
표가 넓으면 옆으로 밀어서 비고 열까지 볼 수 있습니다.
한국소비자원 피해구제 사례 건수
한국소비자원 「소비자 피해구제 정보」(2026년 2분기 접수분, 전체 12,834건)에서 이 품목에 연결한 사례는 116건입니다. 자료 기준일은 2026-06-30입니다.
처리결과는 11가지로 나뉘고, 건수가 가장 많은 구분은 「조정신청」(25건, 21.6%)입니다.
| 처리결과 | 건수 | 비율 |
|---|---|---|
| 조정신청 | 25 | 21.6% |
| 환급 | 24 | 20.7% |
| 정보제공 | 12 | 10.3% |
| 배상 | 11 | 9.5% |
| 수리,보수 | 11 | 9.5% |
| 계약이행 | 10 | 8.6% |
| 상담기타 | 10 | 8.6% |
| 교환 | 7 | 6% |
| 처리중 | 3 | 2.6% |
| 처리불능 | 2 | 1.7% |
| 계약해제 | 1 | 0.9% |
| 청구이유 | 건수 | 비율 |
|---|---|---|
| 품질(물품/용역) | 37 | 31.9% |
| AS불만 | 24 | 20.7% |
| 청약철회 | 16 | 13.8% |
| 안전(제품/시설) | 15 | 12.9% |
| 계약불이행(불완전이행) | 12 | 10.3% |
| 계약해제.해지/위약금 | 6 | 5.2% |
| 부당행위 | 5 | 4.3% |
| 표시.광고 | 1 | 0.9% |
집계에 쓴 물품명(10개): 전기맛사지기 27건, 안마의자 24건, 기타의료용구 21건, 안경·안경테 17건, 비데 10건, 보청기 6건, 성기능향상기기 5건, 콘택트렌즈·용품 3건 외
나머지 물품명 2개
혈압계 2건, 이온수기 1건
이 품목에 어떤 물품명을 넣을지는 이 사이트가 연결했습니다(근거: 별표 Ⅰ(대상품목) 6 의약품 및 화학제품 — 의료기기의 해당품목(시력보존용안경, 콘택트렌즈, 이온수기, 보청기, 혈압계, 비데, 안마기 등)). 한국소비자원의 분류가 아니며, 연결한 물품명은 아래에 모두 적었습니다.
건수는 한국소비자원에 접수된 피해구제 사례의 수입니다. 처리결과·청구이유 구분은 원자료의 값을 그대로 썼고 이 사이트가 뜻을 풀이하지 않았습니다. 개별 사례의 내용과 접수자 정보는 싣지 않습니다.
분쟁이 생기면
소비자는 물품등의 사용으로 인한 피해의 구제를 한국소비자원에 신청할 수 있고(소비자기본법 제55조제1항), 합의가 이루어지지 않은 경우 소비자분쟁조정위원회에 분쟁조정을 신청할 수 있습니다(제65조제1항).
소비자분쟁해결기준은 분쟁당사자 사이에 분쟁해결방법에 관한 별도의 의사표시가 없는 경우에 한하여 분쟁해결을 위한 합의 또는 권고의 기준이 됩니다(제16조제3항).
소비자기본법 제16조제2항의 규정에 따른 소비자분쟁해결기준은 분쟁당사자 사이에 분쟁해결방법에 관한 별도의 의사표시가 없는 경우에 한하여 분쟁해결을 위한 합의 또는 권고의 기준이 된다.
소비자기본법 제55조소비자는 물품등의 사용으로 인한 피해의 구제를 한국소비자원에 신청할 수 있다.
소비자기본법 제66조조정위원회는 제58조제1항 또는 제65조제1항의 규정에 따라 분쟁조정을 신청받은 때에는 그 신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 분쟁조정을 마쳐야 한다.
자주 묻는 질문
의료기기의 환불·배상 기준은 어디에 정해져 있나요?
소비자분쟁해결기준 별표 Ⅱ의 「의약품 및 화학제품」에 분쟁유형별로 정해져 있습니다(고시 제2025-14호, 2025-12-18 시행).
의료기기의 첫 번째 해결기준은 무엇인가요?
1) 구입 후 1개월 이내에 정상적인 사용 상태에서 발생한 성능ㆍ기능상의 하자로 수리를 요할 때: 제품교환 또는 구입가 환급
소비자분쟁해결기준은 어떤 효력이 있나요?
분쟁당사자 사이에 분쟁해결방법에 관한 별도의 의사표시가 없는 경우에 한하여 분쟁해결을 위한 합의 또는 권고의 기준이 됩니다(소비자기본법 제16조제3항).